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2020-03-30

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原標題:博鰲樂城先行區:患者可帶特許進口新藥離開園區使用

新華社海口3月29日電(記者嚴鈺景 陳凱姿)記者從海南省新聞辦28日召開的新聞發布會上獲悉,博鰲樂城國際醫療旅游先行區《臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》出臺,允許患者將歐美等發達國家已上市、但國內尚未批準注冊進口的,僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。

據介紹,2018年12月,國務院賦予海南省政府對先行區臨床急需進口藥品的審批權,使廣大患者可以使用到歐美等發達國家已經上市、但國內尚未批準注冊進口的最新藥品。截至今年3月27日,先行區已有63批64個品種的臨床急需進口藥品醫療器械獲準進口,每批次進口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日,已用于285名患者,取得了良好的臨床效果。

海南省藥品監督管理局局長賈寧在發布會上表示,辦法出臺前,患者使用臨床急需進口藥必須在先行區內指定醫療機構,不能將藥品帶離先行區。此次出臺的辦法明確,為每一名患者制定出院帶藥方案及應急預案,經批準后,患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區。

據了解,辦法實施后,將對每一名患者實行“一藥一策”,根據不同藥品和臨床需要,采取不同的帶藥方案;患者必須承諾臨床急需進口藥品僅供自用,并簽署出院帶藥知情同意書及承諾書,支持配合監管和監測工作。患者帶藥回家,會通過互聯網醫院遠程診療等方式隨訪管理并指導用藥,同時,也會通過患者駐地有業務合作的醫療機構提供診療服務,實時關注用藥安全。

賈寧介紹,已建立一系列的監管和應急機制,包括評價和追溯系統,對特許進口藥帶離先行區后進行監管控制,確保不會流入非法渠道。

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